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"Fit für die MDR der EU?"

Forum für die erfolgreiche Umsetzung der

Medical Device Regulation in der Praxis

5. Dezember 2019

 

 

 

 

 

„Sind Sie fit für die Umsetzung der MDR Medical Device Regulation der EU?“

Wir laden Sie herzlich ein, die Schritte für eine erfolgreiche Umsetzung der MDR zu diskutieren, den neuesten Stand des Verfahrens zu erfahren und sich mit anderen Beteiligten und Experten auszutauschen und zu vernetzen. 

Mit Ende des dreijährigen Übergangszeitraums am 26. Mai 2020 wird die MDR die bisherigen Richtlinien über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über aktive Implantate (90/385/EWG) ablösen und damit auch das deutsche Medizinprodukterecht nachhaltig verändern. Durch die neuen Anforderungen der MDR sollen die Qualität, die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zum Schutz von Patienten und Anwendern in Europa verbessert werden. Die MDR bringt für Hersteller eine Vielzahl neuer Anforderungen, aber auch Ärzte, Kliniken und Patienten sind von der EU-Verordnung betroffen. Manche Regelungen der MDR müssen noch interpretiert werden, andere wie das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) werden im Hinblick auf die Rechtsklarheit noch erwartet. 

Die Medizintechnikbranche ist sehr mittelständisch geprägt, nicht nur in Rheinland-Pfalz. 93 Prozent der deutschen Medizintechnik-Unternehmen beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Medizintechnik-Unternehmen tragen wesentlich zur Bruttowertschöpfung bei und sind zudem ein wichtiger Treiber des medizinischen Fortschritts. Durchschnittlich rund 9 Prozent des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklung investiert, die letztlich den Patienten zugute kommen.


Praxistipps, Informationen und Hintergründe zur neuen MDR, relevant für Akademie und Industrie, stehen im Fokus des MDR-Forums. Medizinprodukte MDR-konform zu entwickeln, auf den Markt zu bringen, dort zu überwachen und erfolgreich anzuwenden ist eine Herausforderung und eine Chance zugleich.

Wir begleiten Sie bei der Umsetzung der MDR in die Praxis!

 

Programm 

ab 13.30 h

Anmeldung
Rundgang in der Ausstellung und fachlicher Austausch bei Kaffee und Snacks

14.15 h

Begrüßung
Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau
Marlen Peseke, Referentin für Gesundheitswirtschaft
Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie
Dr. Michael Cramer, Referatsleiter für Pharmazie und Medizinprodukte

14.30 h

Regulatorische Anforderungen und Überwachung
Klinische Prüfung von Medizinprodukten – Grundlagen und aktueller Stand der MDR
Dr. Martina Jung, BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Klinische Prüfungen und Inspektion von Herstellern nichtaktiver und aktiver
Medizinprodukte nach MPG und MDR – Ausblick und Status quo
Monika Krauß-Lauth, Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Susanne Schladt, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Rheinland-Pfalz

 

15.20 h

Klinische Forschung im Allgemeinen und Aspekte der MDR
Dr. med. Michael Hopp, Leiter IZKS Interdisziplinäres Zentrum für Klinische Studien, Mainz

15.40 h

Kaffeepause – Zeit für Austausch und Diskussion

16.00 h

Wie Unternehmen die neuen Vorschriften der MDR meistern
Wie erstelle ich eine methodisch einwandfreie klinische Bewertung:
Die MEDDEV 2.7/1 Revision 4
Dr. rer. pol. Katharina Reinhard, LENICURA GmbH
Praktische Erfahrung in der Umsetzung der MDR aus Sicht der Industrie –
heute und morgen – Einfluss auf den Produktzyklus
Dr. Martin Abel, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

17.00 h

Förderprogramme für Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten
Dr. Matthias Schwabe, Stabsstelle Technologietransfer und Wissensmanagement,
Ressort Forschung und Lehre, Universitätsmedizin Mainz

17.15 h

Austausch-Foren und Gruppen-Coachings – Wie Unternehmen
die Herausforderungen
der MDR gemeinsam meistern können
Brigitte Pfeiff, Geschäftsführerin, InnoNet HealthEconomy e. V.

17.30 h

Gemeinsame Abschlussdiskussion
Moderation: Dr. Michael Hopp, IZKS Interdisziplinäres Zentrum für Klinische Studien, Mainz

 

Infos

Das Programm als PDF zum Download.

Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenfrei. Anmeldungen bis 26. November 2019!

Informationen zum Lageplan.

ORT - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz, Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz, Hörsaal 708

ZEIT - Donnerstag, 5. Dezember 2019, 13:30 Uhr

Eine gemeinsame Veranstaltung des MWVLW und des MSAGD in Kooperation mit der Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg
Universität Mainz und InnoNet HealthEconomy, der Plattform für Gesundheitswirtschaft in Rheinland-Pfalz.

Anmeldeformular

Anmeldeformular

Anmeldeformular

Nach Eintragung Ihrer Daten erhalten Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail.

Durch die Eintragung der Daten erklären Sie sich einverstanden, dass die Angaben Name, Vorname, Titel und Firma/Institution in einer Teilnehmerliste aufgeführt werden, die allen Teilnehmern als Printversion zur Verfügung gestellt wird. Sollten Sie nach Anmeldung an der Veranstaltung doch nicht teilnehmen können, vergessen Sie bitte nicht, uns darüber per E-Mail an gesundheitswirtschaft@mwvlw.rlp.de zu benachrichtigen. Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenfrei.   

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!